Masku pārvaldība Eiropas tirgū ir sadalīta divās galvenajās kategorijās: individuālās aizsargmaskas un medicīniskās maskas. Personīgās aizsargmaskas galvenokārt ir paredzētas rūpnieciskai aizsardzībai, un medicīniskās maskas galvenokārt izmantošanai slimnīcās
Atbilstošais medicīnisko masku Eiropas standarts ir EN14683. Masku klasifikācija, kā parādīts zemāk redzamajā attēlā, ir sadalīta trīs kategorijās pēc BFE, elpošanas pretestības un izturības pret šļakatām.
Eiropas medicīnisko ķirurģisko masku klasifikācija
Saskaņā ar medicīnas ierīču regulas 2017/745 / ES prasībām masku izstrādājumus var pārvaldīt pēc ierīces veida. Atkarībā no tā, vai produkts tiek piegādāts sterilā vai nesterilā stāvoklī, sertifikācijas modelis ir atšķirīgs.
1. Nodrošiniet to nesterili
1) Tehnisko dokumentu sagatavošana
2) Sniedziet testa ziņojumu (var sniegt kausēta pūsta auduma veiktspējas testa ziņojumu un neausta auduma bioloģisko ziņojumu)
3) DOC sagatavošana
4) Ieceļ ES pilnvaroto pārstāvi un aizpilda Eiropas reģistrāciju
2. Nodrošiniet aseptiski
1) Sterilizācijas pārbaude
2) Izveidojiet ISO13485 sistēmu
3) Tehnisko dokumentu sagatavošana
4) Sniedziet testa pārskatus (pašas maskas bioloģiskās, veiktspējas, sterilitātes un citas pārbaudes atskaites)
5) Paziņojumu aģentūras audits (pašlaik tiek revidēts tikai saskaņā ar MDR, paredzams, ka tuvākajā laikā nebūs neviena NB audita)
6) Iegūts CE sertifikāts
7) Ieceļ ES pilnvaroto pārstāvi un aizpilda Eiropas reģistrāciju
Ņemot vērā pašreizējo vispārējo situāciju, ja iepriekš neesat ieguvis paziņotās institūcijas CE sertifikātu, uz to vairs nav iespējams īslaicīgi pretendēt, tāpēc uz Eiropu pašlaik eksportētajiem maskas izstrādājumiem vajadzētu nodrošināt iespēju tikai nesterilā stāvoklī. Tomēr nesterils pilnībā nekontrolē ražošanas vidi. EN14683 sākotnējām piesārņotajām produkta baktērijām nepieciešams ne vairāk kā 30 cfu / g.
Aizsargmaska Eiropas aizsargmasku standarts ir EN149. Saskaņā ar standartu maskas tiek iedalītas trīs kategorijās: FFP1 / FFP2 un FFP3. Eiropas aizsargmasku klasifikācija Aizsargmaskām jāatbilst ES Individuālo aizsardzības līdzekļu direktīvas (IAL) prasībām. Aizsargmaskas ir sarežģīta dizaina izstrādājumi. Lai eksportētu uz Eiropu, sertificēt un izsniegt sertifikātus ir nepieciešama pilnvarota pilnvarotā iestāde. Sertifikācijai nepieciešamie materiāli ietver: A) produkta tipa pārbaudes ziņojumu; B) Tehnisko dokumentu pārskatīšana; C) Rūpnīcas kvalitātes sistēmas pārskatīšana.